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北京國醫械華光認證有限公司關于產品認證實施規則變更的通知

發布時間:2019-03-11來源:北京國醫械華光認證有限公司

尊敬的獲證組織:

為了確保滿足《認證機構認可規則》的需要,根據辦公室認可評審建議對本機構的產品的認證實施規則實施調整,并根據臨床預期使用和產品認證的需要增加了《醫療器械組合系統產品認證實施規則》,各獲證組織根據產品認證需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新的實施規則。

聯系人:楊鑫     聯系電話:010-62379330

特此通知。

 

 注:實施規則變化情況說明:

文件編號

文件名稱(變更前)

文件名稱(變更后)

備注

CMD 0001

骨科植入器材產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0002

一次性使用麻醉穿刺包產品認證實施規則

----

并入CMD0003 

CMD 0003

一次性使用注射、輸液()器具和一次性使用醫用高分子材料制品產品認證實施規則

輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品產品認證實施規則

CMD0002、CMD0020合并

CMD 0004

醫用X射線設備產品認證實施規則

醫用X射線設備及附件產品認證實施規則

CMD0022合并

CMD 0005

醫用超聲儀器及有關設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0006

醫用激光儀器設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0007

醫用高頻儀器設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0008

物理治療及康復設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0009

臨床檢驗分析儀器產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0010

醫用化驗和基礎設備器具產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0011

體外循環及血液處理設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0012

植入材料和人工器官產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0013

手術室、急救室、診療室設備及器具產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0014

口腔科設備及器具產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0015

口腔科材料產品認證實施規則

 

 

CMD 0016

醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0017

醫用電子儀器設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0018

普通診察器械產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0019

各科手術器械產品認證實施規則

 

CMD0028合并

CMD 0020

注射穿刺器械(非一次性)產品認證實施規則

----

并入CMD0003

CMD 0021

整形填充材料產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0022

醫用X射線附屬設備及附件產品認證實施規則

----

并入CMD0004

CMD 0023

醫用射線防護用品、裝置產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0024

人工心臟瓣膜產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0025

消毒和滅菌設備及器具產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0026

醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0027

醫用衛生材料及敷料產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0028

醫用縫合材料及粘合劑產品認證實施規則

----

并入CMD0019

CMD 0029

醫用高分子材料及制品產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0030

中醫器械產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0031

醫用高能射線設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0032

醫用核素設備產品認證實施規則

 

無變化

CMD 0033

醫療器械組合系統產品認證實施規則

 

新增



北京國醫械華光認證有限公司
2019-03-11    

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